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新冠肺炎黑天鵝事件突襲，體外診斷行業市場需求受提振

相關統計數據顯示，中國是亞太體外診斷市場最大的國家，近年來IVD市場的復合年增長率保持在10%以上。而在生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗等品類中，不同產品、產業鏈環節國產與外資品牌各有千秋。而高端醫院市場(三級醫院)受益于進口替代政策，以及中低端醫院市場有望持續實現放量等背景下，IVD需求有望迎來持續提升。

1、天鵝事件提振IVD需求

新冠肺炎黑天鵝事件突襲，體外診斷行業市場需求受提振。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，意為體外診斷產品，IVD領域參照2017年底流感大爆發時情況，此次新型冠狀病毒疫情爆發預期將為體外診斷企業帶來比較大的業績彈性及相對超額收益。機構觀點認為，此次新冠肺炎事件相關受益標的有萬孚生物、安圖生物、邁克生物等IVD企業。

近年來全球體外診斷市場增長穩定，在全球體外診斷市場中，北美、歐洲、日本依然是主要的消費市場，據Evaluate MedTech統計數據顯示，2018年，全球體外診斷行業市場規模約684億美元左右。

統計數據顯示，中國是亞太體外診斷市場最大的國家，約47億美元，其較高的份額主要是由于大量使用進口和先進的設備以及獲得高質量的醫療保健治療設施。

隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入長等因素的驅動，體外診產業已成為我國最活躍發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選監測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發揮著愈來愈大的作用。據前瞻產業研究院報告數據顯示，2018年，我國體外診斷市場規模達到604億元，同比增長18.43%，近幾年增速均在18%以上。

在IVD產品類型中，分子診斷中游產品國產化率較高，下游診斷服務市場增長迅速。上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉錄酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化學品，以及提取介質材料;中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達安基因、科華生物、凱普生物等;下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫院、第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。

2、四大品類國產化與外資品牌PK

通常來說，體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗(POCT)。國內IVD市場處于快速發展紅利期，隨著方法學的不斷迭代和診斷需求的持續擴張，進口替代水平低/創新類IVD產品將持續放量，其中免疫診斷、分子診斷和POCT細分領域將保持快速增長。2018年中國體外診斷市場中，免疫診斷、分子診斷和POCT占的份額分別為35%、23%和12%，三者累計占比達到70%。

其中，生化試劑類產品主要以國產品牌為主;免疫診斷類產品以進口為主導，國產品牌占有一定份額;分子診斷類產品則是進口和國產品牌魚龍混雜;而在POCT類產品方面，是以進口為主，國產尚處于起步階段。

在IVD產品類別中，分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。由于分子診斷可以從基因層次進行檢測，因此檢測靈敏度和準確性的優勢較為明顯，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個性化的醫療診斷服務，主要應用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。

分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產品的研發、生產和銷售，國內試劑發展較為迅速，而國產儀器占比相對較小。分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經國產化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常見病毒的核酸檢測試劑國內生產廠家數均遠大于國外廠家。

3、IVD產業布局的啟示

現實中作為IVD產品銷售的大戶對象——國內眾多三甲醫院，其在采購檢驗試劑時目前依然傾向于選擇進口品牌，而大多數國產品牌仍尷尬的被擋在其門外。這種現象的出現主要是因為：

一是由于三甲醫院習慣引進昂貴的進口儀器，認為國際品牌更穩定可靠;

二是在IVD行業里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內沒有生產能力，只有采購進口品牌的儀器和試劑;

三是患者方面的原因，進口品牌已經在患者群體積累了一定的口碑，面對價格低廉的國產試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進口品牌。這都成為了國產IVD產業的發展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術問題。

銀河證券醫藥生物行業觀點認為，IVD領域競爭格局目前仍相對藍海，但是未來競爭勝出的必定是具備完備經銷體系和售后服務者，以及積累樣本量足夠大以至于能實現快速迭代者，因此具備先發優勢的龍頭未來勝出概率更大。

另外，IVD行業近期還具備多重利好因素，比如，高端醫院市場(三級醫院)受益于進口替代政策;分級診療等強基層政策引導下，中低端醫院市場有望持續實現放量;短期內不受集采等負面政策影響。當前我國國產體外診斷市場仍處于高度分散狀態，行業集中度低等特點。